BMK2026행사에 참여한 요꼬가와 본사 라이프 사업 본부의

후쿠이 나츠키 글로벌 세일즈 스페셜리스트 (Global Sales Specialist)

 

1. 요꼬가와전기가 제약 및 바이오 산업에 집중하는 이유는 무엇인가?

제약 및 바이오 산업은 꾸준한 성장을 이어가고 있으며, 그 산업적 요구는 요꼬가와의 핵심 역량과도 매우 잘 부합합니다. 의약품 제조기업은 엄격한 규제 환경 속에서 일관된 품질을 유지해야 하며, 이를 위해 정확한 계측, 안정적인 제어, 신뢰할 수 있는 데이터가 필수적입니다. 이는 100년 이상 요꼬가와가 강점을 발휘해 온 영역입니다.

동시에 제약 및 바이오 산업은 빠르게 변화하고 있습니다. 바이오의약품, 세포·유전자 치료제, mRNA 기반 치료제와 같은 새로운 모달리티가 연구 단계를 넘어 상업 생산 단계로 확대되고 있으며, 많은 기업들이 종이 기반 기록 체계에서 디지털 운영 환경으로 전환하고 있습니다. 이러한 변화는 생산 현장과 품질 관리, 그리고 비즈니스 시스템을 유기적으로 연결할 수 있는 솔루션에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.

요꼬가와는 이러한 변화 속에서 단순한 장비 공급을 넘어 더 큰 가치를 제공할 수 있다고 생각합니다. 개발 단계부터 생산 단계까지의 기간을 단축하고, 규제 요구사항을 충족하는 데이터 관리 체계를 구축하며, 생산 운영의 효율성을 높일 수 있도록 고객을 지원하고 있습니다.

또한 환자들에게 안전한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 기여하는 것은 사회의 지속 가능한 발전과 복지 향상에 기여하고자 하는 요꼬가와의 기업 목적과도 일치합니다. 이러한 이유로 생명과학 분야는 요꼬가와의 핵심 성장 분야 중 하나로 보고 있습니다.

제약 바이오산업을 위한 요꼬가와의 포토폴리오(사진제공:한국요꼬가와전기)

 

2. 제약 및 바이오 산업에서의 요꼬가와의 경쟁우위는 무엇인가?

요꼬가와는 제약 및 바이오 산업에서 세 가지 차별화된 강점을 보유하고 있습니다.

먼저 Yokogawa는 센서와 분석기부터 제어 시스템, 제조 실행 시스템(MES), 품질 관리 시스템(QMS)에 이르기까지 폭넓은 솔루션 포트폴리오를 제공합니다. 생산 공정의 가장 기초가 되는 계측 단계부터 이해하고 있기 때문에, 설비에서 생성된 데이터가 배치 기록과 품질 평가에 이르기까지 원활하게 연결될 수 있는 통합 시스템을 구축할 수 있습니다.

또한, 요꼬가와는 규제 요구사항에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있습니다. GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11은 물론 ALCOA+ 기반의 데이터 무결성 원칙을 준수하며 시스템을 구축합니다. 단순한 기술 제공에 그치지 않고, 시스템 밸리데이션과 라이프사이클 관리까지 폭넓게 지원합니다.

마지막으로는 높은 신뢰성과 장기적인 파트너십입니다. 제약 생산시설은 수십 년 동안 운영되는 만큼, 고객은 설비 수명 주기 전반에 걸쳐 함께할 수 있는 신뢰할 수 있는 파트너를 필요로 합니다. 요꼬가와는 글로벌 엔지니어링 및 서비스 네트워크와 한국요꼬가와의 현지 지원 체계 체계를 바탕으로 고객에게 안정적인 서비스를 제공하고 있습니다.

이러한 강점을 바탕으로 요꼬가와는 공정 개발 단계부터 상업 생산에 이르기까지, 생산 공정과 데이터를 모두 이해하는 통합 파트너로서 고객의 디지털 전환과 품질 혁신을 지원하고 있습니다.

3. 글로벌 제약 트렌드(Pharma 4.0) 및 요꼬가와의 대응전략?
Pharma 4.0을 형성하는 네 가지 주요 트렌드가 있다고 보고 있습니다.

첫째는 데이터 기반 운영(Data-Driven Operations)으로의 전환입니다. 기업들은 연구개발, 생산, 품질관리 전반에 걸쳐 데이터를 연결함으로써 더욱 신속하고 정확한 의사결정을 내리려고 합니다.

둘째는 고도화된 공정 제어 및 분석 기술입니다. 공정분석기술(PAT), 디지털 트윈(Digital Twin), 인공지능(AI) 등을 활용해 공정 이상을 사전에 예측하고 예방하려는 수요가 증가하고 있습니다.

셋째는 유연한 생산(Flexible Manufacturing) 입니다. 새로운 모달리티의 등장과 소규모의 배치 생산 및 다품종 생산 시설 확대에 따라, 시스템을 신속하게 재구성할 수 있는 유연성이 더욱 중요해지고 있습니다.

넷째는 시스템 간 연결성이 높아짐에 따라 데이터 무결성과 사이버보안 강화가 필수 과제로 떠오르고 있다는 점입니다.

요꼬가와는 고객과 함께 이러한 변화에 단계적으로 대응하고 있습니다. 예를 들어, CI Server를 통해 생산 현장의 데이터를 통합 수집·구조화하고, 제조실행시스템 OpreX MES를 활용해 배치 생산과 기록 관리를 디지털화하고 있습니다. 또한 OpreX BioPilot과 같은 솔루션을 통해 바이오 공정 개발 단계의 데이터 수집을 자동화하고 있습니다. 아울러 이러한 시스템을 실험실정보관리시스템(LIMS) 및 품질관리시스템(QMS)과 연계하여 생산 현장에서 생성된 데이터가 품질 의사결정까지 원활하게 이어질 수 있도록 지원하고 있습니다. 요꼬가와의 목표는 고객의 비즈니스 상황에 맞춰, 연결성(Connected), 규정준수(Compliant), 유연성(Flexible)을 갖춘 스마트 제조 환경을 구축할 수 있도록 지원하는 것입니다.

 요꼬가와의 MES(사진제공:한국요꼬가와전기)

 

4. 제약 및 바이오 산업을 위한 요꼬가와의 MES의 경쟁우위와 시장확대 전략에 대해 설명을 부탁한다.

요꼬가와 MES의 가장 큰 특징은 유연성, 제약산업 특화 기능, 그리고 높은 통합성입니다.

당사의 MES 플랫폼은 처음부터 모든 기능을 개별 개발 및 코딩하는 방식이 아니라, 검증된 표준 기능을 바탕으로 고객의 상황에 맞게 핵심 기능부터 도입한 후 필요에 따라 단계적으로 확장할 수 있습니다. 이를 통해 프로젝트 리스크를 줄이고 변화하는 생산 환경에도 유연하게 대응할 수 있습니다.

또한 전자 배치 기록(EBR), 칭량 및 원료 불출(Weighing & Dispensing), 설비 상태 관리, 예외 기반 검토(Review by Exception) 등 제약 제조 환경에 필요한 기능을 제공하며, 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 요구사항을 지원합니다. 아울러 GAMP 5 기반의 밸리데이션 접근 방식을 적용해 규제 준수와 시스템 신뢰성을 확보하고 있습니다.

통합성 역시 중요한 강점으로, 요꼬가와는 제어 시스템, 데이터 플랫폼, 실험실 정보 관리 시스템(LIMS), 품질 관리 시스템(QMS)까지 아우르는 포트폴리오를 보유하고 있어 MES를 생산 현장의 공정 시스템과 상위의 품질 및 비즈니스 시스템에 원활하게 연계할 수 있습니다. 이를 통해 여러 시스템에 분산된 데이터를 하나의 일관된 흐름으로 관리할 수 있습니다.

앞으로 요꼬가와는 한국을 포함한 아시아 시장에서 MES 사업을 더욱 확대해 나갈 계획입니다. 이를 위해 지역 엔지니어링 역량을 강화하고 현지 SI 파트너와의 협력을 확대하는 한편, 제약 제조 공정에 특화된 표준 템플릿을 개발해 고객이 보다 빠르고 효율적으로 프로젝트를 추진할 수 있도록 지원하고 있습니다.

 

CI Server (사진제공:한국요꼬가와전기)

 

5. 제약 바이오산업의 디지털 전환을 위한 플랫폼 Cl Server에 대해서 자세한 설명을 부탁한다.

CI Server는 요꼬가와의 데이터 통합 플랫폼으로, 제어 시스템, PLC, 분석기기, 패키지 설비 등 제조사와 종류가 서로 다른 다양한 장비를 연결해 데이터를 한곳에서 수집하고 활용할 수 있도록 지원합니다.

제약 및 바이오 생산 현장에서는 데이터가 여러 설비와 시스템에 분산되어 있는 경우가 많습니다. 각 장비마다 별도의 인터페이스를 사용하기 때문에 운영자는 여러 화면을 확인하거나 데이터를 수작업으로 취합해야 하는 경우도 있습니다. CI Server는 이러한 데이터 사일로(Silo)를 제거하고, 실시간 데이터와 이력 데이터를 일관된 구조로 통합 관리할 수 있도록 지원합니다. 또한 수집된 데이터는 모니터링과 분석은 물론, MES와 LIMS와 같은 상위 시스템에서도 활용될 수 있습니다.

이를 통해 운영자는 전체 생산 현장을 한눈에 파악할 수 있어 문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있으며, 엔지니어는 설비와 배치 전반의 데이터를 분석해 공정 개선에 활용할 수 있습니다. 또한 경영진은 보다 신뢰성 높은 데이터를 기반으로 의사결정을 내릴 수 있습니다.

CI Server는 확장성이 뛰어나기 때문에, 고객은 특정 공정이나 생산 라인부터 적용을 시작한 뒤, 필요에 따라 공장 전체 또는 여러 생산 거점으로 확대해 나갈 수 있습니다.

또한, CI Server는 바이오공정 분야의 요구사항에 맞춰 개발된 OpreX BioPilot의 기반이 되는 플랫폼이기도 합니다.

Oprex BioPilot (사진제공:한국요꼬가와전기)

 Oprex BioPilot 모니터링 화면 (사진제공:한국요꼬가와전기)

 

6. 이번행사에 처음소개되는 OpreX BioPilot에 대해서 자세한 설명을 부탁한다.

OpreX BioPilot은 바이오공정 개발 및 제조를 위해 설계된 솔루션입니다. 바이오리액터, 분석기, 실험실 및 생산 장비에서 생성되는 데이터를 자동으로 수집하여, 연구원과 엔지니어가 한 곳에서 데이터를 확인하고 활용할 수 있도록 데이터를 통합합니다.

현재 많은 바이오공정 개발 환경에서는 데이터가 여전히 수작업으로 기록되거나 여러 장비와 파일에 분산되어 관리되고 있습니다. 이로 인해 업무 시간이 증가하고, 데이터 입력 과정에서 오류가 발생할 수 있으며, 실험 결과를 비교·분석하기도 어려워집니다. BioPilot은 이러한 문제를 세 가지 측면에서 해결합니다.

첫째, 데이터 수집을 자동화하고 배치(Batch) 및 실험 단위로 데이터를 체계적으로 관리함으로써 수작업 부담을 줄여줍니다. 둘째, 바이오공정에 특화된 모니터링 화면을 제공합니다. 사용자는 현재 진행 중인 배치를 기준 배치(Golden Batch)와 비교할 수 있으며, 생존세포밀도(Viable Cell Density), 포도당(Glucose), 용존산소(Dissolved Oxygen), pH, 온도 등의 주요 지표를 실시간으로 확인할 수 있습니다. 셋째, 공정 데이터를 조기에 파악해 공정 편차나 이상 징후를 신속하게 감지하고 대응할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 배치 실패 위험을 줄이고 공정 안정성을 높일 수 있습니다. 또한 고객이 자체적으로 개발한 분석 모델을 보유한 경우, 이를 시스템에 통합하는 것도 가능합니다.

OpreX BioPilot이 제공하는 가장 큰 가치는 각 단계에서 동일한 데이터 구조를 활용할 수 있기 때문에 공정 개발 기간 단축, 데이터 품질 향상, 그리고 개발 단계에서 GMP 생산 단계까지의 원활한 기술을 지원하는 것입니다.

 사이버보안 (사진제공:한국요꼬가와전기)

 

7. 생산공정(OT)의 IT네트워크 연결로 인해 사이버보안이 이슈가 되고 있는데 요꼬가와의 대응전략은?

요꼬가와는 사이버보안이 제조기업이 직면한 가장 중요한 과제 중 하나라는 점에 동의합니다. 생산 현장에서 OT 시스템이 IT 네트워크 및 클라우드 환경과 점차 연결되면서 생산 중단이나 데이터 유출로 이어질 수 있는 사이버 공격 위험이 증가하고 있습니다. 특히 제약 제조 환경에서는 이러한 위협이 데이터 무결성은 물론 환자 안전에도 영향을 미칠 수 있습니다.

요꼬가와는 국제 표준인 IEC 62443을 기반으로, 시스템 구축부터 운영까지 전 생애주기를 고려한 사이버보안 체계를 지원하고 있습니다. 우선 고객의 OT 환경을 진단해 잠재적인 보안 위험을 식별하고, 네트워크 분리(Network Segmentation)와 다중 방어 체계를 적용한 보안 아키텍처를 설계합니다. 이후 접근 권한 관리, 패치 및 백업 관리, 제어 시스템용 악성코드 방어 등의 보안 대책을 구축하며, 운영 단계에서는 지속적인 모니터링과 기술 지원을 통해 변화하는 위협에 대응할 수 있도록 지원합니다.

또한 요꼬가와는 자체 제품 개발 단계부터 보안 요소를 설계에 반영하고 있으며, 업계 표준에 따라 제품의 보안성을 검증하고 있습니다. 무엇보다 요꼬가와는 사이버보안을 일회성 프로젝트가 아닌 지속적인 활동으로 보고 있습니다. 이에 따라 고객이 장기적인 관점에서 보안을 관리할 수 있도록 필요한 프로세스와 역량을 구축하는 데 함께하고 있습니다.

 

8. 한국의 제약 및 바이오 산업의 특성은 무엇이며, 향후 성장 가능성은 어떻게 보나?

한국의 제약·바이오 산업은 몇 가지 독특한 점을 갖고 있습니다. 한국은 주요 CDMO 및 바이오시밀러 기업들을 중심으로 단기간에 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 역량을 구축했습니다. 또한 글로벌 시장을 주요 무대로 삼고 있으며, 미국 FDA와 유럽 EMA를 비롯한 국제 규제 기준을 충족하기 위해 높은 수준의 품질과 규제 대응 역량을 확보하고 있습니다. 또한 한국 기업들은 투자와 생산능력 확대와 관련해 신속한 의사결정을 내리고 있으며, 정부의 강력한 정책 지원이 이를 뒷받침하고 있습니다.

앞으로의 성장 가능성도 매우 크다고 생각합니다. 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자 치료제, mRNA 기반 치료제와 같은 새로운 모달리티의 확산은 새로운 형태의 생산시설과 보다 유연한 제조 환경에 대한 수요를 확대할 것으로 예상됩니다. 또한 생산 규모가 커질수록 운영, 품질, 데이터를 보다 효율적으로 관리할 수 있는 디지털 시스템의 중요성도 더욱 높아질 것입니다. 공정 개발 기간 단축을 위한 자동화 수요 역시 지속적으로 증가할 것으로 보고 있습니다.

요꼬가와는 한국요꼬가와 및 지역 파트너와 협력하여 이러한 성장에 기여하고자 합니다. 또한 계측, 제어, 데이터 통합 분야에서 축적한 경험을 바탕으로 한국 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원해 나갈 계획입니다.

 

9. 콘셉트 단계에서 운영 단계까지의 요꼬가와의 경험은 얼마나 되나? 성공사례도 소개를 부탁한다.

요꼬가와는 수년 동안 초기 컨셉 수립과 기본 설계 단계부터 엔지니어링, 밸리데이션, 시운전, 장기 운영까지 전 과정에 걸쳐 고객을 지원해 왔습니다. 요꼬가와는 고객의 요구사항 정의와 최적의 시스템 아키텍처 설계 단계부터 참여하며, 플랜트 가동 이후에도 라이프사이클 서비스와 지속적인 기술 지원을 제공합니다.

예를 들어 일본의 한 글로벌 바이오제약 기업에서는 공정 개발 자동화(Process Development Automation) 프로젝트를 수행했으며, 독일의 글로벌 바이오제약 기업에서는 생산설비 자동화(Plant Automation) 프로젝트를 지원한 바 있습니다.

이러한 다양한 프로젝트를 통해 고객들이 높이 평가하는 요꼬가와의 강점은 기술 전문성과 규제 대응 역량을 동시에 제공할 수 있다는 점입니다. 요꼬가와는 GAMP 5 기반의 시스템 밸리데이션을 지원할 뿐만 아니라, 고객이 설비를 증설하거나 시스템을 업그레이드하는 과정에서도 지속적으로 검증 상태(Validated State)를 유지할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이처럼 프로젝트 초기 단계부터 운영 전반에 걸쳐 고객과 긴밀히 협력하는 장기적인 파트너십은 고객 신뢰를 구축하는 중요한 기반이 되고 있습니다.

 

10. Biologics Manufacturing Korea 2026행사에 참가목적은 무엇인가?

한국은 세계적으로 가장 중요한 바이오의약품 시장 중 하나이며, 특히 송도는 대규모 바이오의약품 생산시설이 집적된 글로벌 바이오 제조의 중심지입니다. Biologics Manufacturing Korea(BMK)는 이러한 시설의 설계, 구축 및 운영하는 전문가들이 한자리에 모이는 행사로, 요꼬가와가 고객 및 업계 관계자들과 직접 소통할 수 있는 최적의 기회라고 생각합니다.

특히, 바이오 공정 데이터 자동화를 위한 새로운 솔루션인 ‘OpreX BioPilot’을 한국 시장에 처음으로 소개하고 CI Server, OpreX MES, 사이버보안 서비스 등, 요꼬가와의 솔루션 포트폴리오가 공정 개발부터 상용 생산에 이르기까지 고객을 어떻게 지원할 수 있는지를 보여주고자 합니다. 그리고 고객의 목소리를 직접 듣는 것 또한 중요한 목적입니다. 한국의 제약·바이오 제조기업들이 겪고 있는 생산능력 확대, 기술 이전, 글로벌 규제 대응과 같은 과제에 대해 이해하고, 이를 함께 해결할 수 있는 방안을 모색하고자 합니다.